ƏLAVƏ 8. Dərman vasitəsinin markalanmasına olan tələblərin siyahısı
“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 8 nömrəli əlavə
Dərman vasitəsinin markalanmasına olan tələblərin siyahısı
- *Yekun qablaşdırmada, o olmadıqda, ilkin qablaşdırmada (etiketdə) aşağıdakı məlumatlar Azərbaycan, rus, türk və ya ingilis dilində göstərilməlidir:
- istehsalçının adı, ölkə, ünvanı, onun ticarət nişanı;
- dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
- dərman vasitəsinin beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adı;
- dərman forması;
- qablaşdırmada olan dozaların sayı;
- aktiv komponentlərin adı və kəmiyyət tərkibi, köməkçi maddələrin siyahısı. Parenteral yeridilməsi, oftalmoloji və xaricə istifadəsi nəzərdə tutulmayan dərman vasitələrinin köməkçi maddələrinin bütün siyahısının istifadə üçün təlimatda göstərilməsinə icazə verilir;
- buraxılma qaydaları: reseptsiz və ya “həkim təyinatı ilə qəbul etmək” yazısı;
- saxlanma şəraiti;
- seriyası;
- yararlılıq müddəti.
Hər fərdi qablaşdırmada istifadəsinə aid təlimat olmalıdır.
* Yazılardakı məlumat eyni olmaqla, 1-ci bənddə göstərilən informasiyanın bir neçə dildə yazılmasına yol verilir.
* Yazılardakı məlumat eyni olmaqla, 1-ci bənddə göstərilən informasiyanın bir neçə dildə yazılmasına yol verilir.
- Aşağıda göstərilən hallar istisna olmaqla, ilkin və yekun qablaşdırmada eyni informasiya olmalıdır.
yekun qablaşdırmaya yerləşdirilən blisterdə göstərilənlər:
- istehsalçının adı (onun ticarət nişanı);
- dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
- seriyası;
- yararlılıq müddəti.
kiçik ölçülü ilkin qablaşdırmada (etiketdə) göstərilənlər:
- dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
- aktiv komponenti;
- dərman vasitəsinin tərkibindəki maddələrin siyahısı və kəmiyyət tərkibi;
- istifadə qaydası;
- seriyası;
- yararlılıq müddəti.
Qeyd:
Bu Qaydaların əlavələrinin “OTC” kateqoriyalı dərman vasitələri üçün * işarəsi olan bəndlərində göstərilən sənədlərin mövcudluğu vacibdir.
Bu Qaydaların əlavələrinin “OTC” kateqoriyalı dərman vasitələri üçün * işarəsi olan bəndlərində göstərilən sənədlərin mövcudluğu vacibdir.