ƏLAVƏ 6. Xarici dövlətdə istehsal olunan DV-nin yenidən qeydiyyat sənədləri
“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 6 nömrəli əlavə
Xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
- Qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
- İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
- Dərman vasitəsinin rəsmi statusu haqqında məlumat:
- dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
- istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman vasitəsinin digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
- lisenziya ilə buraxılmış dərman vasitələri üçün – lisenziya verənin icazəsi (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
- etibarlı istehsalat təcrübəsinə uyğun şəraitdə dərman vasitəsinin istehsalını təsdiq edən sənəd və (və ya) istehsalı üçün lisenziya (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
- Kimyəvi, farmakoloji sınaqların aparılması haqqında sənədlər:
- normativ sənədlərə (monoqrafiya, farmakopeya, istehsalçının sənədləri) əsaslanan bir dərman formasının tərkibinə daxil edilmiş bütün inqrediyentlərin miqdarı göstərilməklə, dəqiq tərkibi, o cümlədən köməkçi maddələr, rəngləyici maddələr, aromatizatorlar, stabilizatorlar və s.;
- hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər;
- istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya).
- Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat.
- Qablaşdırmanın Azərbaycan, rus və ya ingilis dilində markalanmasının və istifadəsinə aid təlimatın Azərbaycan dilində nümunələri (kağız və elektron daşıyıcısında).
- Qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində dəyişiklik aparılmaması haqqında arayış-sübut. Əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur.
- Klinik sınaqların sənədləri: dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında sonuncu 5 il ərzində alınan məlumat və hesabat.