ƏLAVƏ 5. Ölkə daxilində istehsal olunan dərman maddəsinin qeydiyyat sənədləri
“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 5 nömrəli əlavə
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
- Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
- İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
- Dərman vasitəsinin istehsalı üçün lisenziyanın surəti.
- Təsdiq edilmiş təcrübə-sənaye reqlamenti.
- Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat.
- Qablaşdırmanın, etiketin və onların eskizlərinin nümunələri, istifadəsinə aid təlimat, eləcə də onların elektron variantları.
- Dərman vasitəsinin istehsal üsulunun təsviri (istehsalın qısa sxemi).
- Müvəqqəti farmakopeya məqaləsinin layihəsi.
- Dərman vasitəsinin keyfiyyət sertifikatı.
- Dərman vasitəsinin sabitliyi haqqında sınaqların nəticələri.
- Biomənimsəmənin, bioekvivalentliyin öyrənilməsi haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələrinin analoqları - generikləri üçün). İmmunobioloji dərman vasitələri üçün qarşılıqlı əvəzolunma haqqında məlumat və müqayisəli qiymətləndirmə).
- Tərkibində genetik baxımdan dəyişilmiş orqanizmlər olan dərman vasitələrinin ətraf mühitə təsir riskinin qiymətləndirilməsi haqqında məlumatlar.
- İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş farmakotoksikoloji sınaqların sənədləri (orijinal dərman vasitələri üçün):
- toksik təsirin öyrənilməsi haqqında hesabat (birdəfəlik və təkrar doza yeridildikdə);
- reproduktiv funksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat;
- embrional, fetal və perinatal zəhərlənmənin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- mutagenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- kanserogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- teratogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- farmakodinamikanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri üçün reaktogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- farmakokinetikanın öyrənilməsi haqqında hesabat və immunobioloji dərman vasitələri üçün spesifik aktivliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- yerli reaksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri üçün vaksinlərin immunogenliyinin öyrənilməsi haqqında hesabat.
- Klinik sınaqların aparılması haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələri üçün). “İn vivo” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün kliniki, immunoloji, profilaktik effektivliyi; “İn vitro” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün diaqnostik effektivliyi haqqında sənədlər.
- Dərman vasitəsinin tətbiqi haqqında ədəbiyyat.