ƏLAVƏ 4. Dərman maddəsinin qeydiyyata alınması üçün sənədlər
“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 4 nömrəli əlavə
Azərbaycan Respublikasında dərman maddəsinin (dərman substansiyanın) dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
- Dərman maddəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (2 nömrəli əlavə).
- İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
- Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınmasını təsdiq edən sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
- İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
- Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) etibarlı istehsalat təcrübəsinin tələblərinə uyğun şəraitdə istehsalını təsdiqləyən sertifikat və (və ya) istehsalı üçün lisenziya (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
- Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) istehsalının (sintezinin) istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş qısa sxemi.
- Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər.
- İstehsalçının dərman maddəsinə (dərman substansiyasına) verdiyi keyfiyyət sertifikatının nümunəsi (istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş).